신약개발17년…국산신약 12개,기술수출 35건
신수영 기자 | 10/07 16:10 | 조회 1903
1990년 전후로 시작된 국내 제약사들의 신약개발 연구로 현재 총 12개의 국산 신약이 출시된 것으로 집계됐다. 이밖에 임상 및 전임상인 물질들을 포함, 총 105개의 연구개발 프로젝트가 진행되고 있다. 35건은 개발단계에서 해외로 기술수출됐다.
7일 한국신약개발연구조합에 따르면 국내 제약사들은 1999년 SK케미칼(36,200원 2,050 -5.4%)의 '선플라 주'를 시작으로 지난 7월 부광약품(16,600원 2,100 -11.2%)의 '레보비르 캅셀'까지 총 12개의 신약을 출시했다. 신약 하나당 평균개발기간은 9.6년. 평균 400억원의 연구개발(R&D) 비용이 소요됐으나 자금 투입규모가 가장 컸던 LG생명과학(44,300원 2,600 -5.5%)의 '팩티브 정'(3000억원)을 제외하면 평균 160억원이 쓰였다.(아래 표 참조)
국내 신약 1호인 '선플라 주'는 위암을 위한 화합물 신약으로 10년간의 R&D를 거쳐 1999년 9월 출시됐다. 이어 2001년 2월과 7월 중외제약의 '큐록신 정'과 동화약품공업의 '밀리칸 주'가 각각 시장에 나왔고 '팩티브 정'(LG생명과학), 'EGF 외용액'(대웅제약), '조인스 정'(SK케미칼) 등이 뒤를 이었다.
이중 LG생명과학의 '팩티브 정'은 2004년 미 식품의약국(FDA)의 승인을 얻어 국내에서 나온 첫번째 글로벌 신약이 됐다. 가장 최근에 나온 신약은 지난 7월 부광약품이 B형 간염 치료를 위해 개발한 화합물 신약 '레보비르 캅셀'이다. 11년간 110억원의 개발비용이 투입됐다. 유한양행의 십이지장궤양 치료제 '레바넥스 정'은 발매허가를 받고 연내 출시가 예정돼 있다.
이외에도 녹십자가 혈우병 치료를 위한 치료제를 개발하는 등 7건이 임상 3상(시판 후 조건부 임상 3상 3건 포함)을 진행중에 있으며 11건은 2상을, 12건은 1상에 들어갔다. 50건은 동물을 대상으로 한 전임상을 실시하고 있고 28건은 신약후보물질을 찾기 위한 탐색단계에 있다.
기술 수출의 경우, 1989년 한미약품의 항생제 '세프트리악손' 제법특허가 스위스의 다국적 회사 로슈에 팔린 뒤 현재까지 35건의 특허기술이 해외로 이전됐다. 한미약품은 당시 6년에 걸쳐 총 600만 달러를 기술료로 받기로 하고 제법특허를 수출했다.
1990년대 들어서는 LG화학이 영국의 글락소에 '4세대 세파계 항생제' 물질특허를 이전했고 한국화학연구소(퀴놀론계 항생제), 유한양행(말로틸레이트계 간질환 치료제) 등의 기술수출이 뒤를 이었다. 올해에는 녹십자가 골다공증 치료제 관련 유전자재조합기술의 특허사용권 및 판권을 독일 회사에 이전했고 삼진제약이 피페라진 계열 항암제의 특허사용권 및 판권을 미국 임퀘스트(Imquest Pharmaceuticals, Inc.)사에 넘겼다. 또 중외제약과 한림제약이 각각 차세대 항생제인 이미페넴과 점안액의 제조기술과 판권을 수출했다.
여재천 신약개발조합 사무국장은 "제약업계를 기준으로 현재까지 생산된 의약품은 모두 1만5000여종에 달한다"며 "시작은 비타민과 영양제였으나 이제 항암제, 항생제, 고혈압치료제 등 화합물 신약과 개량신약 분야에서 기술 수준을 높여가고 있다"고 설명했다.
그는 "국내 1호 신약인 '선플라 주'가 출시된지 불과 7년밖에 지나지 않았으나 수십건에 달하는 기술수출과 미국 FDA 승인 등 성과를 내고 있다"며 "매년 후보물질들이 증가하면서 임상시험 및 라이선싱 아웃, 제품화 등에 대해 정부 자금 지원의 대책마련을 걱정해야 할 정도로 발전했다"고 덧붙였다.
<표1> 신약연구개발 현황(2006년 10월 현재)
<자료:한국신약개발연구조합>
신수영 기자 | 10/07 16:10 | 조회 1903
1990년 전후로 시작된 국내 제약사들의 신약개발 연구로 현재 총 12개의 국산 신약이 출시된 것으로 집계됐다. 이밖에 임상 및 전임상인 물질들을 포함, 총 105개의 연구개발 프로젝트가 진행되고 있다. 35건은 개발단계에서 해외로 기술수출됐다.
7일 한국신약개발연구조합에 따르면 국내 제약사들은 1999년 SK케미칼(36,200원 2,050 -5.4%)의 '선플라 주'를 시작으로 지난 7월 부광약품(16,600원 2,100 -11.2%)의 '레보비르 캅셀'까지 총 12개의 신약을 출시했다. 신약 하나당 평균개발기간은 9.6년. 평균 400억원의 연구개발(R&D) 비용이 소요됐으나 자금 투입규모가 가장 컸던 LG생명과학(44,300원 2,600 -5.5%)의 '팩티브 정'(3000억원)을 제외하면 평균 160억원이 쓰였다.(아래 표 참조)
국내 신약 1호인 '선플라 주'는 위암을 위한 화합물 신약으로 10년간의 R&D를 거쳐 1999년 9월 출시됐다. 이어 2001년 2월과 7월 중외제약의 '큐록신 정'과 동화약품공업의 '밀리칸 주'가 각각 시장에 나왔고 '팩티브 정'(LG생명과학), 'EGF 외용액'(대웅제약), '조인스 정'(SK케미칼) 등이 뒤를 이었다.
이중 LG생명과학의 '팩티브 정'은 2004년 미 식품의약국(FDA)의 승인을 얻어 국내에서 나온 첫번째 글로벌 신약이 됐다. 가장 최근에 나온 신약은 지난 7월 부광약품이 B형 간염 치료를 위해 개발한 화합물 신약 '레보비르 캅셀'이다. 11년간 110억원의 개발비용이 투입됐다. 유한양행의 십이지장궤양 치료제 '레바넥스 정'은 발매허가를 받고 연내 출시가 예정돼 있다.
이외에도 녹십자가 혈우병 치료를 위한 치료제를 개발하는 등 7건이 임상 3상(시판 후 조건부 임상 3상 3건 포함)을 진행중에 있으며 11건은 2상을, 12건은 1상에 들어갔다. 50건은 동물을 대상으로 한 전임상을 실시하고 있고 28건은 신약후보물질을 찾기 위한 탐색단계에 있다.
기술 수출의 경우, 1989년 한미약품의 항생제 '세프트리악손' 제법특허가 스위스의 다국적 회사 로슈에 팔린 뒤 현재까지 35건의 특허기술이 해외로 이전됐다. 한미약품은 당시 6년에 걸쳐 총 600만 달러를 기술료로 받기로 하고 제법특허를 수출했다.
1990년대 들어서는 LG화학이 영국의 글락소에 '4세대 세파계 항생제' 물질특허를 이전했고 한국화학연구소(퀴놀론계 항생제), 유한양행(말로틸레이트계 간질환 치료제) 등의 기술수출이 뒤를 이었다. 올해에는 녹십자가 골다공증 치료제 관련 유전자재조합기술의 특허사용권 및 판권을 독일 회사에 이전했고 삼진제약이 피페라진 계열 항암제의 특허사용권 및 판권을 미국 임퀘스트(Imquest Pharmaceuticals, Inc.)사에 넘겼다. 또 중외제약과 한림제약이 각각 차세대 항생제인 이미페넴과 점안액의 제조기술과 판권을 수출했다.
여재천 신약개발조합 사무국장은 "제약업계를 기준으로 현재까지 생산된 의약품은 모두 1만5000여종에 달한다"며 "시작은 비타민과 영양제였으나 이제 항암제, 항생제, 고혈압치료제 등 화합물 신약과 개량신약 분야에서 기술 수준을 높여가고 있다"고 설명했다.
그는 "국내 1호 신약인 '선플라 주'가 출시된지 불과 7년밖에 지나지 않았으나 수십건에 달하는 기술수출과 미국 FDA 승인 등 성과를 내고 있다"며 "매년 후보물질들이 증가하면서 임상시험 및 라이선싱 아웃, 제품화 등에 대해 정부 자금 지원의 대책마련을 걱정해야 할 정도로 발전했다"고 덧붙였다.
<표1> 신약연구개발 현황(2006년 10월 현재)
<자료:한국신약개발연구조합>
